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FDA批准TJM2治疗COVID-19细胞因子释放综合征(CRS)的IND

作者:Allan 来源:MedSci原创 日期:2020-04-05
导读

          I-Mab是一家临床阶段的生物制药公司,I-Mab近日宣布,美国FDA已批准该公司的研究性新药申请(IND),以启动TJM2治疗COVID-19细胞因子释放综合征(CRS)的临床研究。

        I-Mab是一家临床阶段的生物制药公司,I-Mab近日宣布,美国FDA已批准该公司的研究性新药申请(IND),以启动TJM2治疗Covid-19细胞因子释放综合征(CRS)的临床研究。TJM2,也称为TJ003234,是针对人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的一种中和性抗体,GM-CSF是一种重要的细胞因子,在急性和慢性炎症中起着至关重要的作用。

        在获得FDA IND许可后,公司可以在美国进行临床研究。拟议的临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三臂研究,旨在评估TJM2在降低重度COVID-19患者细胞因子释放综合征方面的安全性、耐受性和有效性。

        细胞因子释放综合征(CRS)是临床上最重要且可能威胁生命的毒性之一。该综合征是全身性免疫风暴,涉及活化的免疫细胞释放的大量细胞因子,CRS会导致多系统损坏,甚至死亡。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1713062

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