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AXS-05获得FDA突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症躁动

作者:Allan 来源:MedSci梅斯 日期:2020-06-30
导读

         AXS-05获得FDA突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症躁动

        生物制药公司Axsome近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AXS-05突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症(AD)躁动。AXS-05是一种新型研究性NMDA受体拮抗剂。目前尚无批准的治疗AD躁动的疗法。

        关键性II/III期临床试验(ADVANCE-1研究)的积极结果支持了AXS-05在AD躁动中的应用,这项研究共招募了366例阿尔茨海默症患者,患者被随机分为AXS-05组、安非他酮组或安慰剂组。结果表明,与安慰剂相比,AXS-05可快速改善患者的躁动。在主要终点上,与安慰剂相比,AXS-05组患者的Cohen Mansfield兴奋性调查表(CMAI)总分在第5周时较基线有显著下降(p=0.010)。AXS-05组患者的CMAI总分也优于安非他酮组(p<0.001)。AXS-05具有良好的耐受性,与认知障碍或镇静无关。

        治疗中最常见的不良反应事件是嗜睡(AXS-05组占8.2%,安非他酮组占4.1%,安慰剂组占3.2%)、头晕(分别为6.3%,10.2%,3.2%)和腹泻(分别为4.4%,6.1%和4.4%)。

        原始出处:

        https://www.firstwordpharma.com/node/1735843?tsid=4

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